NB (Notified Body)란?
유럽의 CE Marking 제도 내에서는 인증기관을 NB (Notified Body)라고 부른다. 유럽연합의 공식문서인 Guide to the Implementation of Directive를 보면 Notified Body는 '유럽연합 회원국 내에서 지침에 명시된 요구사항을 충족하는 기관 중 회원국에 의해 지정된 제 3자의 적합성 평가를 수행하는 전문기관
으로 규정되어 있다.
NB는 유럽연합 회원국과 유럽자유무역연합 회원국이 지정할 수 있으며, 따라서 회원국 이외국가에 소재하고 있는 인증기관은 NB가 될 수 없다.
CE 인증을 받고자 하는 제조자는 지역에 관계없이 어떠한 NB를 선택하더라도 인증 가능하다.
NB (Notified Body)의 역할?
제조업체의 적합성 주장을 검증하기 위해 적합성 평가를 수행하며 아래와 같은 역할을 한다.
- 의료기기 기술문서 검토 (Medical device technical documentation reviews)
- 품질시스템 평가 (Quality systems assessment) (ISO 13485)
- 제조업체의 지속적인 감시 (Ongoing surveillance of manufacturers) - 매년 사후심사
- 고위험 의료기기에 대한 설계문서 검증 (Design dossiers examination for higher risk devices)
- 5년마다 갱신 (Five years renewal)
NB의 종류
NB는 우리가 많이 들어본 BSI, TUV, SGS 외에도 수많은 NB가 존재하고 있다. NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) 사이트에 들어가보면 NB의 목록과 각 NB의 정보, scope 등 다양한 정보를 확인할 수 있다.
NANDO 사이트는 아래링크를 통해 확인할 수 있다.
국가별, NB 넘버별, 알파벳으로 검색하여 확인이 가능하다.
예를 들어 BSI를 검색해보면 NB에 대한 정보와 Legislations가 나오며 자세한 SCOPE도 확인이 가능하다.
요즘 특히 MDD쪽의 인증기관들이 문제가 많이 생겨서 다들 대형인증기관인 영국, 독일 등 영향력이 있는 국가의 NB에서 CE인증을 받고 싶어하지만, 그만큼 비싸고 인증받는데 소요되는 시간도 오래 걸리는게 사실이다. 그래서 인증기관 선택시 여러가지 고려해보고 선택을 해야한다.
